У Бразилії нещадно розкритикували російську вакцину «Спутнік-V» та відмовилися надавати дозвіл на її використання
Бразильський державний регулятор ліків Anvisa після ретельно проведеного аналізу відмовився надавати дозвіл на використання російської вакцини «Спутнік-V».
Висновки вражають: наприклад, схоже, що її розробники навіть не змогли повністю нейтралізувати аденовірус, який доставляє генетичний код білків коронавірусу у людські клітини. Зразки аденовірусу з вакцини є живими та можуть розмножуватися в організмі вакцинованої людини. Повний список проблем російської «вакцини» читайте далі у тексті.
Anvisa – державна установа Бразилії, яка досліджує вплив і надає дозволи на використання ліків, з'ясувала, що російські розробники не мають доказів ані безпечності, ані ефективності своєї вакцини. Регулятор одноголосно відхилив запит на використання «Спутнік-V». Отже, поява схвальної статті у Lancet про російську вакцину, яка сприяла її легітимізації навіть у деяких країнах ЄС, викликає зараз ще більше питань до цього авторитетного медичного видання.
Висновок бразильського регулятора: відсутність критично важливих даних про вакцину та ризик хвороби від неї через порушення технології виготовлення.
Докладний аналіз російської вакцини від незалежної установи показав:
- відсутність біологічних даних про принцип її дії в організмі, а також даних про побічні явища (включно з питанням про тромбоемболічні події)
- випробовування вакцини пройшли з багатьма порушеннями та були недостатні за обсягом (так, лише 38 людей у 1/2 фазі, без випадкового вибору групи, без плацебо-групи тощо)
- проблеми з даними про побічні ефекти у третій стадії випробовувань, які не дозволяють зробити оцінку безпечності вакцини
- великі проблеми з методологією оцінки ефективності вакцини (схоже, вона була складена таким чином, щоб завищити результат)
- відсутність даних, що підтверджують задекларовану ефективність вакцини
- неадекватний контроль якості під час виробництва
- вишенька на торті: у всіх лотах вакцини для дослідження були знайдені живі аденовіруси, здатні розмножуватися (такого не має бути, звісно, – вірус має бути нейтралізований під час виготовлення вакцини)
Нагадаємо, Росія використовує саме цю вакцину як ще один спосіб у гібридній війні з ЄС, щоб послаблювати учасників (Словаччина) та розколювати єдність організації (Австрія, Хорватія, Угорщина). З вакциною пов'язана низка інших скандалів: вже був випадок, коли замість цієї вакцини Росія продала інший препарат.
Ще більше деталей у цій гілці, англійською.
Оновлено 2021-04-29: з'явився детальний звіт бразильского регулятора із презентаціями від трьох його комісій, кожна з яких наводить серйозні аргументи чому не можна використовувати Спутнік-V. Схоже, що ситуація з цією вакциною значно гірше, ніж ми навіть могли собі уявити.
